美國是全球制藥業當之無愧的巨人――全球十大制藥公司中，有八位來自美國。全球35%以上的醫藥產品來自美國或是出口到美國。傳統上，全球制藥業的特點是：在表現出驚人創新性的同時，發展迅速，利潤高，以及競爭穩定性。制藥行業是世界上利潤最高的行業之一，全球十大企業的年投資回報率都超過21％。但這個行業對比通訊業、電子業、機械制造業等，又有其明顯的特殊性：世界上排名前三百位的制藥公司，在20多種不同的治療種類中展開競爭，沒有任何一家公司能夠控制超過5％的市場份額。各治藥巨頭在各自的治療領域內占據主導地位，而且由于是首發專利藥，在價格上幾乎沒有對它們的領導地位構成挑戰。

美國制藥業的超高額利潤是來自于超級的研發投資。在美國，藥物研發費用占銷售額的百分比從1980年的11.7％和1990年的15.9％上升到2005年的29％。與之相比，美國各行業的平均研發/銷售額低于5％。制藥業的高風險和研究強度使藥物開發耗資巨大，據估計，差不多50%的研發費用消耗在那些根本不可能上市的產品上。在5000個化合物中，只有一個到達了最終使用者。只有30％的藥品能夠取得彌補平均研究投資所需要的商業成功。據2000年一項研究估計，一個藥物從試驗試管階段到提供給最終用戶，大約需要花費10年的時間和3.59％億美元。藥品總的研究開發時間從20世紀60年代的8.1年增加到70年代的11.6，80年代的14.2年，90年代的15.3年。

一種新的治療藥品在美國的制造，認證和商品化包括四個過程――發明、開發、注冊和投放（商品化階段）。這是一個漫長、復雜并充滿風險的過程。發明階段的工作是篩選大量分子，觀察其治療功效。為了發現一種藥品，制藥公司經常會篩選10000種以上的分子。在通過最初的篩選后，一個分子將面臨廣泛的毒理和動物測試。如果這個分子通過了這些檢驗，制藥者開始在人體測試這種化合物。開發階段即開始了。

在開發階段，制藥者的第一步是向FDA提出一個新藥研究申請（IND），IND是開始人體試驗所必需的。一個典型的IND可能長達2000多項，包括關于臨床前期試驗的信息，以及對臨床試驗的陳述。沒有FDA命令停止，在申請提出30天后，經過由學院或開展臨床試驗的機構成立的核查委員會的最后批準，臨床試驗被允許開始進行。美國在進入臨床試驗階段的藥品中只有23％進入了市場。

臨床試驗分三個階段進行。階段I為安全性研究，在20－100個健康志愿者中進行。確定藥物的毒副作用及劑量范圍。階段II確定藥物的效力。大約有100－300個患有相關疾病的志愿者參加。階段III監控長期使用造成的不良反應，通常由在診所和醫院的1000－3000名患者參加。在這一階段需對患者進行密切觀察，以評價功效和安全性。階段III試驗結束之后是注冊階段和商品化階段。

從上面的分析可以看出，新藥開發成本高，風險大，周期長。這些因素使知識產權保護在制藥行業顯得尤為重要。制藥業的專利保護覆蓋了藥物分子本身，在許多情況下還包括該分子的生產工藝。專利為以研究為基礎的制藥公司提供了所需的保護，使其能夠彌補研發投資并產生回報。

進入21世紀，由于研發成本不斷上升的巨大壓力，一場并購浪潮開始席卷全球制藥業。目前全球前八的制藥巨頭都是通過強強聯合后，多家醫藥企業合并之后產生的新的醫藥巨頭。由于在開發臨床階段需要產生巨額費用，國際醫藥巨頭開始把目光轉向中國和印度。加之近幾年印度化學合成藥物非專利處方藥的迅速崛起以及中國醫藥改革的不斷深化，葛蘭素史克、默克、輝瑞、諾華、禮萊等巨頭開始在華設立生產工廠以及研究院。加之國內許多醫藥企業近年由于普藥的價格持續走低，生存愈發艱難，開始意識到研發的重要性。目前全全國前100位的化學藥企業對研發的投入逐年增加。但相對于我國的機械電子通訊等行業，醫藥行業的研發投入仍然是非常低的。全國6000多家醫藥企業，平均研發投入占銷售額不到2%。隨著明后兩年全國醫藥改革的真正開始，相信有更多的醫藥企業將嘗試更科學更高效的研發管理模式，解決市場導向不明、跨部門合作困難、產品推向市場速度慢等現象，IPD這種成功的產品開發管理模式將為更多的中國醫藥企業所推崇。