藥品集采給中國制藥行業帶來的沖擊

“冠脈支架原來都是一萬多元左右的，現在改革了之后已經降到了幾百元，核酸檢測試劑盒從一百多元到現在改革后幾元一個。自從國家集采之后，中國制藥企業的競爭壓力越來越大了，毛利越來越薄。”我在某制藥企業調研診斷時，聽到企業領導以上說法。

自2018年11月14日，中央深改委第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，標志著國家組織藥品集中帶量采購拉開序幕。

招采工作通過“帶量采購”、“招采合一”方式，大幅度減輕了患者藥品費用，尤其是慢性病和重病患者獲得感強烈，另外企業交易成本和交易周期明顯降低。

隨著未來藥品集采和使用工作在全國范圍的全面鋪開以及納入國家組織集采的藥品種類不斷擴大，無疑將對整個制藥行業帶來深刻沖擊影響。

國家規定對同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，以后國家不再選用未通過一致性評價的品種。

對于制藥企業來說，要想生存意味著要中標，對中標企業來說，要想生存，意味著是產品低價，要想存活下來，意味著企業內部管理水平必須提升，必須降低產品成本，減少研發費用損失比，提高研發效率。

通過國家集采的外部壓力，對于那些管理水平好的企業來說長遠發展無疑是重大利好，國為競爭加劇，適者生存，強者更強，以至于增強這些企業在行業及至世界上的競爭力，甚至對于很多中小藥企而言，說不定就是個彎道超車的好機會，但機會也是留給那些有準備的企業。

而對于那些躺在安樂窩中的企業來說，產品市場只能眼睜睜地看著被別家企業“占領”，甚至意味著被淘汰，可以預見，在未來三五年內，將會血雨腥風，將會有一批管理水平低、研發能力弱、產品成本高的制藥企業關門倒閉。

我國制藥行業存在著中小企業數量多、行業集中度低、產品同質化、內部管理水平相對其它行業較低，國家組織藥品集采工作將會有力促進國內制藥企業轉型升級、推進藥品供給側結構改革、提高行業集中度。

未來，所有國家組織的集采藥品將覆蓋全國所有地區，對企業的產品質量、產能供給和成本控制的要求更高，企業面臨更大競爭壓力，將有利于推進行業優化重組，逐步改變行業規模偏小、品質偏低的局面，推動行業規模化、集約化和現代化發展。

我們知道，新藥研發分為藥物發現及藥學研究、臨床前研究、臨床研究和商業化生產四個主要階段，藥品研發是一項高風險、高投入和長周期的系統性工程，所以目前中國制藥企業一直以來面臨的最大競爭是仿制藥同質化，創新產品多為國外藥企所有，常規藥品價格低廉等，如果要形成長期發展的核心競爭力，就必須做創新產品，尤其是具有自主知識產權的創新產品。

制藥企業新產品研發創新管理障礙

由于新藥研制投入大、周期長的高風險性，導致中國許多制藥企業研發投入裹足不前，有業內人士提出，目前雖然我國藥物創新技術平臺體系建設取得了進步，已經有一批具有自主知識產權的新藥研發成功，但新藥研發整體而言，仍處于模仿創新層面，大多數為國外已有新藥的跟進(follow on)，多為me-too或me-better等快速模仿創新品種，原創新藥不足。

面對目前的研發困局，唯有向行業內外學習管理模式，提高研發管理水平，以研發規則的確定性，來應對研發結果的不確定性。

所以，中國藥企要苦練管理內功，克服以下新藥研發管理問題：

在某制藥企業調研發現，公司上項目是為了注冊證書，但注冊證書拿到了，產品銷售不出去，銷售不出去的原因是對醫院客戶需求把握不準，對市場容量分析不充分。

在這些企業中缺失上新產品的業務決策機制，只是由研發中心確定上項目，考慮的焦點是技術先進與否，技術能否實現，而對客戶需求、市場容量分析、競爭對手情況不太了解，拿到了注冊證書，但缺失上量銷售。

企業生存的唯一途徑是滿足客戶需求，服務好客戶，因為只有客戶才是給企業送錢的，所以我們研發的起點是收集客戶需求、分析客戶需求，分析市場容量和競爭情況，以及國家認證要求，這樣才能開發出上市即上量的新藥品來。

項目管理在企業中作為一個重要的管理手段，正在被越來越多的中國企業學習、掌握、使用。

但我在調研診斷中發現，在有些企業中，項目管理只是在研發體系中使用，而不是在公司層面來管理新產品開發項目。

所以這些企業，在研究院內部設置有專職的項目經理，每個項目經理帶5-6個研發項目，項目成員由技術人員、注冊人員、臨床人員、小試人員、檢測人員組成，而采購、生產、市場、財務沒有真正加入到團隊，所以項目經理只是對注冊成功負責，對研發的成果負責，由于缺失面向市場端到端管理的項目經理LPDT，導致沒有人真正對新產品市場財務成功負責。

所以說，這些企業的新產品開發團隊是由研發人員組成的項目團隊實體，而不是在公司層面組成的跨部門的新產品經營團隊。導致產品開發過程中不同部門信息左右不對齊、目標不統一、跨部門協調溝通困難，導致開發進展不順利、研發周期長，上市時間也是市場機會窗失去的時間。

在企業調研診斷時發現，一些制藥公司的程序文件是按照設計輸入—設計—設計評審—設計變更描述的，只能說嚴格尊重了質量體系按要素管理的思路，但由于流程不具體，不是具體的可以落地執行的活動，不能指導開發團隊實施項目。

舉例說，藥品技術方案設計這個活動，輸入的是市場需求以及公司內部DFX需求，通過設計活動，輸出就是藥品技術方案，然后組織市場專家、技術專家、臨床專家、注冊專家、采購專家、生產專家、工藝專家、質量體系專家、服務專家、財務專家等來評審，保證外部市場需求、技術原理、內部DFX需求可實現。

由于缺失端到端可執行的并行的產品開發流程。導致跨部門合作缺乏基礎、開發效率低等問題，在項目前期活動丟三落四，項目后期由于缺陷改來改去，正如一位企業管理專家所說：有時間改來改去，但沒有時間一次性把事情做好。

新藥品開發，產品成本決定毛利率，如果在新產品開發項目初期不對目標成本進行規定，研發人員在設計產品時，因為不太關心成本這個屬性，就會把產品成本設計較高，價格由于受市場決定，導致毛利率低。?

集采前，由于藥品市場價格偏高，不太關注產品成本對企業影響并不大，如一個新冠試劑盒，集采前價格高達上百元，把成本設計成幾十元還有50%左右毛利率，但集采后，價格只有幾元，再不按照基于市場價格的目標成本設計方法開發產品，開發出的新產品銷售越多，虧本越多。

在制藥企業調研時也發現，這些企業重視對員工的研發績效管理，而往往忽視對研發團隊的績效管理。事實上，對研發團隊的績效管理意義遠遠大于對員工績效管理。

對團隊考核的指標設置是新產品收入、毛利率、客戶的滿意度等，這些指標正是公司想要的指標，也正是一個完整的新產品開發團隊要關注的指標。反映了產品開發團隊就是產品經營團隊的思路，只有把產品經營好，公司才有出路。

依靠IPD系統性解決以上問題

IPD，集成產品開發，一套成熟的新產品研發管理體系，并且把新產品研發當作投資行為進行管理。

這套管理體系最先在西方國家高科技企業得到使用，1999年傳入我國，首先在華為技術公司得到落地，然后在方太電器、邁瑞醫療等企業得到使用，對中國科技型企業的新產品研發管理起到了很大的作用，也促進了中國企業研發管理水平的提高。

基于IPD新藥品開發流程示例

根據IPD的思想，為了解決以上問題，首先要建立端到端的新產品開發流程，如上圖所示，在流程中，將決策評審、LPDT新產品開發項目經理職責、跨部門團隊 、目標成本管理、藥品技術實現方案統一融入到并行的新藥品開發流程中，輔助以項目管理、團隊績效管理，系統化解決以上問題。

第一，新產品開發分為概念與計劃階段、開發階段、生產驗證與臨床階段、上市發布階段。流程的起點是客戶與市場，終點還是回到客戶與市場，所以這個開發流程是端到端的流程。

第二，為了獲得新產品上市后財務成功，為了做好端到端的客戶服務，就要組建跨體系的產品開發管理團隊，因此流程的左側就是跨體系的角色。在這些角色中，其中一個最重要的角色為LPDT，新產品開發的項目經理，是這個團隊的領導，對產品開發財務成功負責。

第三，在這個流程中，將重要的質量控制活動、成本控制、進度控制、市場營銷等一并融入到流程中，舉例來說，在新產品開發流程中技術方案設計活動：

通過產品技術方案設計到開發實現，確保產品包需求逐條落地；

在技術方案中描述內容：產品功能、性能指標、產品實現路線與原理、可生產性、可采購性、穩定性、技術或原料重用性、成本設計、易用性設計、遵守的法律法規標準、技術風險識別等。

技術方案描述出來，才能被評審，才能在新產品開發前期發現缺陷，改正缺陷，才能在流程后期減少返工，才能將知識產權傳遞下來。

新藥品技術方案示例圖

總之，IPD是一套產品經營管理體系，它是基于重度矩陣的跨部門團隊建設，在新產品開發流程指引下，通過公司最高決策團隊IPMT授權，基于第三方的質量監督審計，實現新產品上市財務成功。

除了上述邁瑞醫療已經實施了IPD咨詢，另外瑞科生物、維力醫療、科美診斷、普門科技也在漢捷咨詢公司輔導下實施了IPD，現在，越來越多的中國制藥企業認識到IPD對企業的價值，振德醫療、天銘制藥也將上馬IPD。