藥品集采給中國制藥行業(yè)帶來的沖擊

“冠脈支架原來都是一萬多元左右的，現(xiàn)在改革了之后已經(jīng)降到了幾百元，核酸檢測試劑盒從一百多元到現(xiàn)在改革后幾元一個(gè)。自從國家集采之后，中國制藥企業(yè)的競爭壓力越來越大了，毛利越來越薄。”我在某制藥企業(yè)調(diào)研診斷時(shí)，聽到企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)以上說法。

自2018年11月14日，中央深改委第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，標(biāo)志著國家組織藥品集中帶量采購拉開序幕。

招采工作通過“帶量采購”、“招采合一”方式，大幅度減輕了患者藥品費(fèi)用，尤其是慢性病和重病患者獲得感強(qiáng)烈，另外企業(yè)交易成本和交易周期明顯降低。

隨著未來藥品集采和使用工作在全國范圍的全面鋪開以及納入國家組織集采的藥品種類不斷擴(kuò)大，無疑將對整個(gè)制藥行業(yè)帶來深刻沖擊影響。

國家規(guī)定對同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，以后國家不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

對于制藥企業(yè)來說，要想生存意味著要中標(biāo)，對中標(biāo)企業(yè)來說，要想生存，意味著是產(chǎn)品低價(jià)，要想存活下來，意味著企業(yè)內(nèi)部管理水平必須提升，必須降低產(chǎn)品成本，減少研發(fā)費(fèi)用損失比，提高研發(fā)效率。

通過國家集采的外部壓力，對于那些管理水平好的企業(yè)來說長遠(yuǎn)發(fā)展無疑是重大利好，國為競爭加劇，適者生存，強(qiáng)者更強(qiáng)，以至于增強(qiáng)這些企業(yè)在行業(yè)及至世界上的競爭力，甚至對于很多中小藥企而言，說不定就是個(gè)彎道超車的好機(jī)會，但機(jī)會也是留給那些有準(zhǔn)備的企業(yè)。

而對于那些躺在安樂窩中的企業(yè)來說，產(chǎn)品市場只能眼睜睜地看著被別家企業(yè)“占領(lǐng)”，甚至意味著被淘汰，可以預(yù)見，在未來三五年內(nèi)，將會血雨腥風(fēng)，將會有一批管理水平低、研發(fā)能力弱、產(chǎn)品成本高的制藥企業(yè)關(guān)門倒閉。

我國制藥行業(yè)存在著中小企業(yè)數(shù)量多、行業(yè)集中度低、產(chǎn)品同質(zhì)化、內(nèi)部管理水平相對其它行業(yè)較低，國家組織藥品集采工作將會有力促進(jìn)國內(nèi)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革、提高行業(yè)集中度。

未來，所有國家組織的集采藥品將覆蓋全國所有地區(qū)，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，企業(yè)面臨更大競爭壓力，將有利于推進(jìn)行業(yè)優(yōu)化重組，逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動行業(yè)規(guī)模化、集約化和現(xiàn)代化發(fā)展。

我們知道，新藥研發(fā)分為藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)四個(gè)主要階段，藥品研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的系統(tǒng)性工程，所以目前中國制藥企業(yè)一直以來面臨的最大競爭是仿制藥同質(zhì)化，創(chuàng)新產(chǎn)品多為國外藥企所有，常規(guī)藥品價(jià)格低廉等，如果要形成長期發(fā)展的核心競爭力，就必須做創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新管理障礙

由于新藥研制投入大、周期長的高風(fēng)險(xiǎn)性，導(dǎo)致中國許多制藥企業(yè)研發(fā)投入裹足不前，有業(yè)內(nèi)人士提出，目前雖然我國藥物創(chuàng)新技術(shù)平臺體系建設(shè)取得了進(jìn)步，已經(jīng)有一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)成功，但新藥研發(fā)整體而言，仍處于模仿創(chuàng)新層面，大多數(shù)為國外已有新藥的跟進(jìn)(follow on)，多為me-too或me-better等快速模仿創(chuàng)新品種，原創(chuàng)新藥不足。

面對目前的研發(fā)困局，唯有向行業(yè)內(nèi)外學(xué)習(xí)管理模式，提高研發(fā)管理水平，以研發(fā)規(guī)則的確定性，來應(yīng)對研發(fā)結(jié)果的不確定性。

所以，中國藥企要苦練管理內(nèi)功，克服以下新藥研發(fā)管理問題：

在某制藥企業(yè)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，公司上項(xiàng)目是為了注冊證書，但注冊證書拿到了，產(chǎn)品銷售不出去，銷售不出去的原因是對醫(yī)院客戶需求把握不準(zhǔn)，對市場容量分析不充分。

在這些企業(yè)中缺失上新產(chǎn)品的業(yè)務(wù)決策機(jī)制，只是由研發(fā)中心確定上項(xiàng)目，考慮的焦點(diǎn)是技術(shù)先進(jìn)與否，技術(shù)能否實(shí)現(xiàn)，而對客戶需求、市場容量分析、競爭對手情況不太了解，拿到了注冊證書，但缺失上量銷售。

企業(yè)生存的唯一途徑是滿足客戶需求，服務(wù)好客戶，因?yàn)橹挥锌蛻舨攀墙o企業(yè)送錢的，所以我們研發(fā)的起點(diǎn)是收集客戶需求、分析客戶需求，分析市場容量和競爭情況，以及國家認(rèn)證要求，這樣才能開發(fā)出上市即上量的新藥品來。

項(xiàng)目管理在企業(yè)中作為一個(gè)重要的管理手段，正在被越來越多的中國企業(yè)學(xué)習(xí)、掌握、使用。

但我在調(diào)研診斷中發(fā)現(xiàn)，在有些企業(yè)中，項(xiàng)目管理只是在研發(fā)體系中使用，而不是在公司層面來管理新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目。

所以這些企業(yè)，在研究院內(nèi)部設(shè)置有專職的項(xiàng)目經(jīng)理，每個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理帶5-6個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，項(xiàng)目成員由技術(shù)人員、注冊人員、臨床人員、小試人員、檢測人員組成，而采購、生產(chǎn)、市場、財(cái)務(wù)沒有真正加入到團(tuán)隊(duì)，所以項(xiàng)目經(jīng)理只是對注冊成功負(fù)責(zé)，對研發(fā)的成果負(fù)責(zé)，由于缺失面向市場端到端管理的項(xiàng)目經(jīng)理LPDT，導(dǎo)致沒有人真正對新產(chǎn)品市場財(cái)務(wù)成功負(fù)責(zé)。

所以說，這些企業(yè)的新產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)是由研發(fā)人員組成的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)實(shí)體，而不是在公司層面組成的跨部門的新產(chǎn)品經(jīng)營團(tuán)隊(duì)。導(dǎo)致產(chǎn)品開發(fā)過程中不同部門信息左右不對齊、目標(biāo)不統(tǒng)一、跨部門協(xié)調(diào)溝通困難，導(dǎo)致開發(fā)進(jìn)展不順利、研發(fā)周期長，上市時(shí)間也是市場機(jī)會窗失去的時(shí)間。

在企業(yè)調(diào)研診斷時(shí)發(fā)現(xiàn)，一些制藥公司的程序文件是按照設(shè)計(jì)輸入—設(shè)計(jì)—設(shè)計(jì)評審—設(shè)計(jì)變更描述的，只能說嚴(yán)格尊重了質(zhì)量體系按要素管理的思路，但由于流程不具體，不是具體的可以落地執(zhí)行的活動，不能指導(dǎo)開發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)施項(xiàng)目。

舉例說，藥品技術(shù)方案設(shè)計(jì)這個(gè)活動，輸入的是市場需求以及公司內(nèi)部DFX需求，通過設(shè)計(jì)活動，輸出就是藥品技術(shù)方案，然后組織市場專家、技術(shù)專家、臨床專家、注冊專家、采購專家、生產(chǎn)專家、工藝專家、質(zhì)量體系專家、服務(wù)專家、財(cái)務(wù)專家等來評審，保證外部市場需求、技術(shù)原理、內(nèi)部DFX需求可實(shí)現(xiàn)。

由于缺失端到端可執(zhí)行的并行的產(chǎn)品開發(fā)流程。導(dǎo)致跨部門合作缺乏基礎(chǔ)、開發(fā)效率低等問題，在項(xiàng)目前期活動丟三落四，項(xiàng)目后期由于缺陷改來改去，正如一位企業(yè)管理專家所說：有時(shí)間改來改去，但沒有時(shí)間一次性把事情做好。

新藥品開發(fā)，產(chǎn)品成本決定毛利率，如果在新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目初期不對目標(biāo)成本進(jìn)行規(guī)定，研發(fā)人員在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，因?yàn)椴惶P(guān)心成本這個(gè)屬性，就會把產(chǎn)品成本設(shè)計(jì)較高，價(jià)格由于受市場決定，導(dǎo)致毛利率低。?

集采前，由于藥品市場價(jià)格偏高，不太關(guān)注產(chǎn)品成本對企業(yè)影響并不大，如一個(gè)新冠試劑盒，集采前價(jià)格高達(dá)上百元，把成本設(shè)計(jì)成幾十元還有50%左右毛利率，但集采后，價(jià)格只有幾元，再不按照基于市場價(jià)格的目標(biāo)成本設(shè)計(jì)方法開發(fā)產(chǎn)品，開發(fā)出的新產(chǎn)品銷售越多，虧本越多。

在制藥企業(yè)調(diào)研時(shí)也發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)重視對員工的研發(fā)績效管理，而往往忽視對研發(fā)團(tuán)隊(duì)的績效管理。事實(shí)上，對研發(fā)團(tuán)隊(duì)的績效管理意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于對員工績效管理。

對團(tuán)隊(duì)考核的指標(biāo)設(shè)置是新產(chǎn)品收入、毛利率、客戶的滿意度等，這些指標(biāo)正是公司想要的指標(biāo)，也正是一個(gè)完整的新產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)要關(guān)注的指標(biāo)。反映了產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)就是產(chǎn)品經(jīng)營團(tuán)隊(duì)的思路，只有把產(chǎn)品經(jīng)營好，公司才有出路。

依靠IPD系統(tǒng)性解決以上問題

IPD，集成產(chǎn)品開發(fā)，一套成熟的新產(chǎn)品研發(fā)管理體系，并且把新產(chǎn)品研發(fā)當(dāng)作投資行為進(jìn)行管理。

這套管理體系最先在西方國家高科技企業(yè)得到使用，1999年傳入我國，首先在華為技術(shù)公司得到落地，然后在方太電器、邁瑞醫(yī)療等企業(yè)得到使用，對中國科技型企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)管理起到了很大的作用，也促進(jìn)了中國企業(yè)研發(fā)管理水平的提高。

基于IPD新藥品開發(fā)流程示例

根據(jù)IPD的思想，為了解決以上問題，首先要建立端到端的新產(chǎn)品開發(fā)流程，如上圖所示，在流程中，將決策評審、LPDT新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)、跨部門團(tuán)隊(duì) 、目標(biāo)成本管理、藥品技術(shù)實(shí)現(xiàn)方案統(tǒng)一融入到并行的新藥品開發(fā)流程中，輔助以項(xiàng)目管理、團(tuán)隊(duì)績效管理，系統(tǒng)化解決以上問題。

第一，新產(chǎn)品開發(fā)分為概念與計(jì)劃階段、開發(fā)階段、生產(chǎn)驗(yàn)證與臨床階段、上市發(fā)布階段。流程的起點(diǎn)是客戶與市場，終點(diǎn)還是回到客戶與市場，所以這個(gè)開發(fā)流程是端到端的流程。

第二，為了獲得新產(chǎn)品上市后財(cái)務(wù)成功，為了做好端到端的客戶服務(wù)，就要組建跨體系的產(chǎn)品開發(fā)管理團(tuán)隊(duì)，因此流程的左側(cè)就是跨體系的角色。在這些角色中，其中一個(gè)最重要的角色為LPDT，新產(chǎn)品開發(fā)的項(xiàng)目經(jīng)理，是這個(gè)團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)，對產(chǎn)品開發(fā)財(cái)務(wù)成功負(fù)責(zé)。

第三，在這個(gè)流程中，將重要的質(zhì)量控制活動、成本控制、進(jìn)度控制、市場營銷等一并融入到流程中，舉例來說，在新產(chǎn)品開發(fā)流程中技術(shù)方案設(shè)計(jì)活動：

通過產(chǎn)品技術(shù)方案設(shè)計(jì)到開發(fā)實(shí)現(xiàn)，確保產(chǎn)品包需求逐條落地；

在技術(shù)方案中描述內(nèi)容：產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)路線與原理、可生產(chǎn)性、可采購性、穩(wěn)定性、技術(shù)或原料重用性、成本設(shè)計(jì)、易用性設(shè)計(jì)、遵守的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)識別等。

技術(shù)方案描述出來，才能被評審，才能在新產(chǎn)品開發(fā)前期發(fā)現(xiàn)缺陷，改正缺陷，才能在流程后期減少返工，才能將知識產(chǎn)權(quán)傳遞下來。

新藥品技術(shù)方案示例圖

總之，IPD是一套產(chǎn)品經(jīng)營管理體系，它是基于重度矩陣的跨部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)，在新產(chǎn)品開發(fā)流程指引下，通過公司最高決策團(tuán)隊(duì)IPMT授權(quán)，基于第三方的質(zhì)量監(jiān)督審計(jì)，實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品上市財(cái)務(wù)成功。

除了上述邁瑞醫(yī)療已經(jīng)實(shí)施了IPD咨詢，另外瑞科生物、維力醫(yī)療、科美診斷、普門科技也在漢捷咨詢公司輔導(dǎo)下實(shí)施了IPD，現(xiàn)在，越來越多的中國制藥企業(yè)認(rèn)識到IPD對企業(yè)的價(jià)值，振德醫(yī)療、天銘制藥也將上馬IPD。