2006年4月下旬開始，出現多起因注射齊二藥制品亮菌甲素導致多起人命的事件。事后調查發現，事件的前后過程大概如下：

齊二藥的制藥原料丙二醇快用完了，需要采購一批。采購人員與假原料的供應商（這對于齊二藥來說是一家新供應商）通過電話聯系，在沒有進行廠家實地考察，也沒有在獲取相關資質證明的情況，采購了原材料；進料檢驗人員在實驗室設備不足以檢驗新來料的情況下，進行了所能進行的檢驗，但卻對檢驗標準的誤使用而判定合格。就這么簡單，假原料就順利地進行入經過GMP認證的正規藥廠，并用于藥品的生產。

事件發生的根本原因在于藥廠的采購系統出了問題，在于沒有健全的新物料選型與導入機制。

也許有人要問，該藥廠之前也用過丙二醇，怎么會是新物料呢？

在這里有必要解釋一下：

原料，即原材料，對于不同的企業來說，可能是零件、結構件、電子件，也可能是面粉、布匹等，為方便描述，在本文后續統稱物料。

物料，通常會經過廠家（廠地）又稱生產商或制造商、經銷商（供貨商）等環節，才能采購回來。通常，只要是生產商和最直接的供貨商發生變化，即便之前也用過同樣的物料，我們都稱之為新物料。

物料選型與導入，即企業采購人員尋找物料的過程中一套必須要嚴格遵守的程序與制度?，F在來看看企業的新物料選型過程應該是什么樣的：

1、 采購人員了解需采購物料的相關信息與基本知識；

2、 采購人員尋找商家進行咨詢，索取生產商、經銷商的資質證明及樣品；

3、 采購人員負責資質審核，必要時需要實地考察；

4、 質檢部門負責樣品檢驗；

5、 以上兩步合格后，再進行小批采購，進行試用；試用期間，必須按照國家規定的抽樣程序進行檢驗或全檢；

6、 試用期結束，再次綜合判定是否可以大批量采購，來料檢驗需要按照國家規定的抽樣程序進行。

在GMP認證時，齊二藥也有相關的供應商審查制度。齊二藥公司在什么環節出了問題了呢？

1、 采購人員對原料的認識主要體現在，該原料“只是一般輔料，用量也不大”；

2、 材料供應商認證，沒有嚴格執行：

a) 采購員沒有實地考察，只是電話聯系，“只是擔心受騙，認為質量不合格的最大后果是被騙，影響生產，但（生產出假藥而致人死命）這種后果做夢都沒想到過?！?

b) 采購主管認為只是一般輔料，用量也不大，沒有必要實地考察?！跋M者買肉，也一定去豬場考察，看看是哪頭豬嗎？”

3、 對于一般輔料，主要靠進廠檢驗把關；有明確的來料檢驗規范，卻沒有嚴格按照規范全部執行：

a) 來料檢驗員，并不完全具備所有來料的相關知識；

b) 實驗室有關所有來料的檢驗工具不足。檢驗過程中，對于唯一可指認來料的檢驗工具竟然缺失，因此唯一可辨別來料的檢驗工作也就未進行?！鞍?005國家藥典標準，除了紅外光譜力的對照外（光譜對照是唯一指認丙二醇的檢驗項目），其余的都進行了檢查。”不做的原因是沒有國家標準對照圖譜。

c) 部分執行規范措施中，發現的問題，也沒有引起重視：其它檢驗項目中相比密度也不符。檢驗員向質量主管報告了異常情況。質量主管，也是生產主管，為了不影響生產受影響，授意認定來料合格。

4、 類似情況再次出現，仍未引起重視。該質量主管對檢驗結果的推斷認為可能是丙三醇，卻不知道什么二甘醇。在檢驗過程中不是用嚴謹的檢測手段，而是主觀臆斷來料是否合格。

除此之外，這些問題也是值大家關注：

1、 公司進行標準認證的功利心過強，認證動機并非是以改善質量狀況為目的；

2、 公司不具備標準要求資質，卻通過了認證；

3、 公司總經理對以上事件，竟然全不知曉，因為沒有人匯報；

4、 如此管理混亂，GMP兩次認證均順利通過；

5、 認證不實，認證機構未能按標準嚴格進行認證；

6、 虛假的標準認證，使領導認為公司執行規范沒有問題（自欺欺人）；

7、 由于兩次通過認證，總經理認為企業擁有的設備應該是齊全的；

該公司采購部，沒有將采購質量與產品質量同等對待，沒有想到采購工作不到位而導致產品質量問題出現后的嚴重后果。

原材料是產品的組成部分，原材料的質量同樣會決定產品質量。

由此可見，作為企業必須要有明確的供應商管理制度和嚴格采購控制程序。這些不是掛在墻上的宣傳材料，而是要實實在在地貫徹到每一項采購業務工作中。

另記：

該公司的GMP認證是完全造假通過的：申報材料是用錢買來的，通過中介機構花了十幾萬做假材料幫忙辦的。除了送檢材料合格，企業在質量管理上實際是漏洞百出、千瘡百孔。為何這些在認證時就審不出來呢？

GMP是醫藥企業的質量標準認證體系，應該是國內各個行業的質量認證標準中最嚴格的吧？因為藥企產品關乎人的性命。也正為如此，GMP的認證也應該是來不得半點馬虎?？墒牵瑸槭裁唇涍^兩次GMP認證的藥廠卻在來料把關上如此不嚴格，而且內部管理如此混亂不堪。當生產與質量產生矛盾，顯然天平傾向了生產，生產產品才有利于企業利潤的產生。
也因為如此，質量不足以重視。

現在反思該事件，物料的導入流程必須要有嚴格的流程約束。產品質量的保證必須要在每個支撐流程的嚴格執行中才能得到，而物料導入流程正是這樣的支撐流程。采購質量得到了保障，產品質量才能得以促進。

由于此案例發生在醫藥行業并且造成了嚴重的后果，而在其它行業內的企業發生了此類的問題，帶來的又會是何等的損失呢？希望不同行業的各類企業也能從中獲取一些感受。