2006年4月下旬開(kāi)始，出現(xiàn)多起因注射齊二藥制品亮菌甲素導(dǎo)致多起人命的事件。事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)，事件的前后過(guò)程大概如下：

齊二藥的制藥原料丙二醇快用完了，需要采購(gòu)一批。采購(gòu)人員與假原料的供應(yīng)商（這對(duì)于齊二藥來(lái)說(shuō)是一家新供應(yīng)商）通過(guò)電話聯(lián)系，在沒(méi)有進(jìn)行廠家實(shí)地考察，也沒(méi)有在獲取相關(guān)資質(zhì)證明的情況，采購(gòu)了原材料；進(jìn)料檢驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不足以檢驗(yàn)新來(lái)料的情況下，進(jìn)行了所能進(jìn)行的檢驗(yàn)，但卻對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的誤使用而判定合格。就這么簡(jiǎn)單，假原料就順利地進(jìn)行入經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的正規(guī)藥廠，并用于藥品的生產(chǎn)。

事件發(fā)生的根本原因在于藥廠的采購(gòu)系統(tǒng)出了問(wèn)題，在于沒(méi)有健全的新物料選型與導(dǎo)入機(jī)制。

也許有人要問(wèn)，該藥廠之前也用過(guò)丙二醇，怎么會(huì)是新物料呢？

在這里有必要解釋一下：

原料，即原材料，對(duì)于不同的企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能是零件、結(jié)構(gòu)件、電子件，也可能是面粉、布匹等，為方便描述，在本文后續(xù)統(tǒng)稱物料。

物料，通常會(huì)經(jīng)過(guò)廠家（廠地）又稱生產(chǎn)商或制造商、經(jīng)銷商（供貨商）等環(huán)節(jié)，才能采購(gòu)回來(lái)。通常，只要是生產(chǎn)商和最直接的供貨商發(fā)生變化，即便之前也用過(guò)同樣的物料，我們都稱之為新物料。

物料選型與導(dǎo)入，即企業(yè)采購(gòu)人員尋找物料的過(guò)程中一套必須要嚴(yán)格遵守的程序與制度。現(xiàn)在來(lái)看看企業(yè)的新物料選型過(guò)程應(yīng)該是什么樣的：

1、 采購(gòu)人員了解需采購(gòu)物料的相關(guān)信息與基本知識(shí)；

2、 采購(gòu)人員尋找商家進(jìn)行咨詢，索取生產(chǎn)商、經(jīng)銷商的資質(zhì)證明及樣品；

3、 采購(gòu)人員負(fù)責(zé)資質(zhì)審核，必要時(shí)需要實(shí)地考察；

4、 質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)；

5、 以上兩步合格后，再進(jìn)行小批采購(gòu)，進(jìn)行試用；試用期間，必須按照國(guó)家規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行檢驗(yàn)或全檢；

6、 試用期結(jié)束，再次綜合判定是否可以大批量采購(gòu)，來(lái)料檢驗(yàn)需要按照國(guó)家規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行。

在GMP認(rèn)證時(shí)，齊二藥也有相關(guān)的供應(yīng)商審查制度。齊二藥公司在什么環(huán)節(jié)出了問(wèn)題了呢？

1、 采購(gòu)人員對(duì)原料的認(rèn)識(shí)主要體現(xiàn)在，該原料“只是一般輔料，用量也不大”；

2、 材料供應(yīng)商認(rèn)證，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行：

a) 采購(gòu)員沒(méi)有實(shí)地考察，只是電話聯(lián)系，“只是擔(dān)心受騙，認(rèn)為質(zhì)量不合格的最大后果是被騙，影響生產(chǎn)，但（生產(chǎn)出假藥而致人死命）這種后果做夢(mèng)都沒(méi)想到過(guò)。”?

b) 采購(gòu)主管認(rèn)為只是一般輔料，用量也不大，沒(méi)有必要實(shí)地考察。“消費(fèi)者買肉，也一定去豬場(chǎng)考察，看看是哪頭豬嗎？”

3、 對(duì)于一般輔料，主要靠進(jìn)廠檢驗(yàn)把關(guān)；有明確的來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)范，卻沒(méi)有嚴(yán)格按照規(guī)范全部執(zhí)行：

a) 來(lái)料檢驗(yàn)員，并不完全具備所有來(lái)料的相關(guān)知識(shí)；

b) 實(shí)驗(yàn)室有關(guān)所有來(lái)料的檢驗(yàn)工具不足。檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)于唯一可指認(rèn)來(lái)料的檢驗(yàn)工具竟然缺失，因此唯一可辨別來(lái)料的檢驗(yàn)工作也就未進(jìn)行。“按2005國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，除了紅外光譜力的對(duì)照外（光譜對(duì)照是唯一指認(rèn)丙二醇的檢驗(yàn)項(xiàng)目），其余的都進(jìn)行了檢查。”不做的原因是沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照?qǐng)D譜。

c) 部分執(zhí)行規(guī)范措施中，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，也沒(méi)有引起重視：其它檢驗(yàn)項(xiàng)目中相比密度也不符。檢驗(yàn)員向質(zhì)量主管報(bào)告了異常情況。質(zhì)量主管，也是生產(chǎn)主管，為了不影響生產(chǎn)受影響，授意認(rèn)定來(lái)料合格。

4、 類似情況再次出現(xiàn)，仍未引起重視。該質(zhì)量主管對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的推斷認(rèn)為可能是丙三醇，卻不知道什么二甘醇。在檢驗(yàn)過(guò)程中不是用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)手段，而是主觀臆斷來(lái)料是否合格。

除此之外，這些問(wèn)題也是值大家關(guān)注：

1、 公司進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的功利心過(guò)強(qiáng)，認(rèn)證動(dòng)機(jī)并非是以改善質(zhì)量狀況為目的；

2、 公司不具備標(biāo)準(zhǔn)要求資質(zhì)，卻通過(guò)了認(rèn)證；

3、 公司總經(jīng)理對(duì)以上事件，竟然全不知曉，因?yàn)闆](méi)有人匯報(bào)；

4、 如此管理混亂，GMP兩次認(rèn)證均順利通過(guò)；

5、 認(rèn)證不實(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)未能按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行認(rèn)證；

6、 虛假的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，使領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為公司執(zhí)行規(guī)范沒(méi)有問(wèn)題（自欺欺人）；

7、 由于兩次通過(guò)認(rèn)證，總經(jīng)理認(rèn)為企業(yè)擁有的設(shè)備應(yīng)該是齊全的；

該公司采購(gòu)部，沒(méi)有將采購(gòu)質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量同等對(duì)待，沒(méi)有想到采購(gòu)工作不到位而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)后的嚴(yán)重后果。

原材料是產(chǎn)品的組成部分，原材料的質(zhì)量同樣會(huì)決定產(chǎn)品質(zhì)量。

由此可見(jiàn)，作為企業(yè)必須要有明確的供應(yīng)商管理制度和嚴(yán)格采購(gòu)控制程序。這些不是掛在墻上的宣傳材料，而是要實(shí)實(shí)在在地貫徹到每一項(xiàng)采購(gòu)業(yè)務(wù)工作中。

另記：

該公司的GMP認(rèn)證是完全造假通過(guò)的：申報(bào)材料是用錢買來(lái)的，通過(guò)中介機(jī)構(gòu)花了十幾萬(wàn)做假材料幫忙辦的。除了送檢材料合格，企業(yè)在質(zhì)量管理上實(shí)際是漏洞百出、千瘡百孔。為何這些在認(rèn)證時(shí)就審不出來(lái)呢？

GMP是醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系，應(yīng)該是國(guó)內(nèi)各個(gè)行業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中最嚴(yán)格的吧？因?yàn)樗幤螽a(chǎn)品關(guān)乎人的性命。也正為如此，GMP的認(rèn)證也應(yīng)該是來(lái)不得半點(diǎn)馬虎。可是，為什么經(jīng)過(guò)兩次GMP認(rèn)證的藥廠卻在來(lái)料把關(guān)上如此不嚴(yán)格，而且內(nèi)部管理如此混亂不堪。當(dāng)生產(chǎn)與質(zhì)量產(chǎn)生矛盾，顯然天平傾向了生產(chǎn)，生產(chǎn)產(chǎn)品才有利于企業(yè)利潤(rùn)的產(chǎn)生。
也因?yàn)槿绱耍|(zhì)量不足以重視。

現(xiàn)在反思該事件，物料的導(dǎo)入流程必須要有嚴(yán)格的流程約束。產(chǎn)品質(zhì)量的保證必須要在每個(gè)支撐流程的嚴(yán)格執(zhí)行中才能得到，而物料導(dǎo)入流程正是這樣的支撐流程。采購(gòu)質(zhì)量得到了保障，產(chǎn)品質(zhì)量才能得以促進(jìn)。

由于此案例發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)并且造成了嚴(yán)重的后果，而在其它行業(yè)內(nèi)的企業(yè)發(fā)生了此類的問(wèn)題，帶來(lái)的又會(huì)是何等的損失呢？希望不同行業(yè)的各類企業(yè)也能從中獲取一些感受。